La fiscal federal María Laura Roteta, titular de la Unidad Fiscal La Plata, rechazó la totalidad de los planteos de nulidad, presentados por la defensa de Ariel García Furfaro, el principal imputado en la causa por la contaminación de fentanilo que derivó en un brote bacteriano asociado a 90 muertes de pacientes en varias provincias del país. En un dictamen de 43 fojas, la fiscal calificó de “especulativa” la estrategia procesal del defensor y pidió continuar con el trámite de la instrucción.
El juez federal Ernesto Kreplak procesó a quince personas por la principal tragedia sanitaria del país. Trece de ellas eran directivos y responsables de los laboratorios Ramallo y HLB Pharma. Dos son ex funcionarias de los principales organismos de control: Nélida Agustina Bisio, ex administradora nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, ex directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), organismo dependiente de la ANMAT.
Las nulidades habían sido presentadas por el abogado Gastón Marano, defensor de García Furfaro, quien solicitó declarar “nulos” los ensayos de esterilidad realizados sobre ampollas de fentanilo HLB correspondientes a los lotes 31.201, 31.202, 31.244 y 31.245. Ese estudio, elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos y el laboratorio Gobbi Novag S.A., constituyó una de las pruebas centrales para vincular genéticamente las bacterias halladas en las muestras del poderoso anestésico con las detectadas en pacientes afectados por el brote. A ese pedido adhirieron las defensas del resto de los coimputados, entre ellos Wilson Pons, José Antonio Maiorano, María Victoria García, Javier Tchukrán, Hernán García, Diego García, Rocío Garay, Víctor Bocaccio, Adriana Iudica, Edgardo Sclafani y Horacio Tallarico. Como pedido subsidiario, la defensa solicitó que, en caso de no prosperar la nulidad, se repita la totalidad de los estudios con intervención de peritos de parte.
Las querellas, que al igual que las defensas ya accedieron a la resolución fiscal publicada por Infobae, señalaron ante una consulta de este medio que “fue muy grave lo que pasó” y destacaron el trabajo del juez Ernesto Kreplak y de la fiscal Roteta. “Vienen trabajando con mucha responsabilidad y de manera incesante desde que comenzó el caso”, afirmaron. En ese marco, reclamaron a la Sala III de la Cámara Federal de Apelaciones de La Plata, integrada por los camaristas Alberto Vallefín, Roberto Agustín Lemos Arias y Emilio Santiago Faggi, que se expida sobre los primeros procesamientos que Kreplak dictó hace casi un año contra los trece responsables de los laboratorios HLB Pharma Group y Ramallo S.A., a cargo de la elaboración y distribución del anestésico adulterado con al menos dos bacterias multirresistentes.
El magistrado los había procesado inicialmente por 20 muertes, cifra que luego amplió a 90. El expediente está bajo revisión de los camaristas desde octubre de 2025, fecha en que llegó la apelación interpuesta por Ariel García Furfaro, propietario de las empresas farmacéuticas. “Si no lo hacen, la causa no puede ser elevada a juicio oral. No nos metemos en los tiempos procesales. Queremos que la resolución que salga de Cámara sea sólida, pero creemos que más de un año es más que suficiente”, sostuvieron.
La fiscal cuestionó el momento elegido para pedir la repetición del estudio
Antes de desarrollar los fundamentos técnicos y jurídicos de su rechazo, Roteta dedicó uno de los pasajes más duros del dictamen a cuestionar la oportunidad procesal elegida por la defensa para presentar el planteo. La fiscal remarcó que Marano formalizó la nulidad el 13 de septiembre de 2026, el mismo mes en que venció el lote 31.202 de fentanilo HLB, el principal involucrado en el brote, pese a que García cumple prisión preventiva desde agosto de 2025.
“Como se observa, la fecha de la presentación no es inocente. Tampoco es inocente que con ella busque, en rigor, la repetición de los estudios”, sostiene el dictamen. Esa coincidencia temporal, explicó la fiscal, “pone de manifiesto el carácter especulativo de la estrategia procesal desplegada”, ya que el pedido de nulidad llegó casi dos años después de realizado el análisis original y justo cuando el vencimiento del producto volvía inviable repetir el ensayo de esterilidad sobre las mismas muestras.
Roteta describió esa maniobra en los siguientes términos: “Pone de manifiesto el carácter especulativo de la estrategia procesal desplegada, cuya oportunidad no puede desvincularse de las consecuencias que el transcurso del tiempo —casi dos años han pasado desde su elaboración— y el vencimiento del producto proyecta sobre la reedición del análisis de esterilidad que se pretende. Por esos motivos, también corresponde rechazar esa petición”.
El argumento principal de la defensa sostenía que el análisis de esterilidad constituyó una pericia en los términos del artículo 253 del Código Procesal Penal de la Nación (CPPN), norma que regula la designación de peritos cuando se requieren conocimientos científicos, técnicos o artísticos especiales para esclarecer un hecho relevante en una causa. Según Marano, al tratarse de una pericia, debió seguirse el procedimiento del artículo 258 del mismo código, que exige notificar a las partes antes de su realización para que puedan controlar la medida y proponer peritos de parte. La ausencia de esa notificación, sostuvo la defensa, impidió todo control sobre el acto y afectó los artículos 166 y 167 del CPPN, que regulan las garantías vinculadas a la validez de los actos procesales.
Roteta calificó esa premisa como “falsa”. “Ni el análisis de esterilidad ni la secuenciación del Instituto Malbrán fueron ordenadas por el juzgado”, remarcó la fiscal en su dictamen. Según explicó, se trató de un procedimiento técnico-administrativo llevado adelante por el INAME a instancias de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en ejercicio de sus facultades de fiscalización y control sanitario, y no de una medida judicial. Por esa razón, concluyó, no resultaban exigibles ni el procedimiento de notificación del artículo 258 ni la aceptación de cargo que prevé el artículo 257 para los peritos designados en un proceso judicial.
La defensa había cuestionado, además, que no se hubiera dado intervención a la defensoría oficial al momento de realizarse el estudio, pese a que ya existían laboratorios allanados y directivos identificados, aun antes de que hubiera imputados formalmente constituidos.
La fiscal respondió que, al no tratarse de una pericia judicial sino de una actuación propia del poder de policía sanitaria del Estado, no correspondía ese tipo de intervención en esa etapa. Agregó que las personas imputadas el 20 de agosto de 2025 accedieron a los resultados de los informes técnicos junto a sus defensores desde el inicio de la investigación, incluso antes de la imputación formal prevista en el artículo 294 del CPPN, que regula la indagatoria. Como ejemplo, citó que Marano aceptó el cargo de defensor de García y de Tchukrán el 22 de julio de 2025, con anterioridad a esa fecha.
Los chats internos entre empleados de los laboratorios investigados
Fecha: 6 de mayo de 2025, a las 15:17 horas. Hallado en el teléfono de Wilson Daniel Pons, identificado en el dictamen como jefe de Control de Calidad. La autora del mensaje era supervisora de microbiología: “El fentanilo dio mal, hay que repetirlo mañana. Quedan dos ampollas en la heladera, envueltas en aluminio. Necesito que a primera hora 2 analistas distintas hagan el ensayo. Curva nueva con un nuevo reactivo, endo y agua. Usen el último registro que ingresó (…)”.
- Conversación entre Adriana Iudica y la misma supervisora de microbiología
Fecha: 7 de mayo de 2025, entre las 9:51 y las 10:14 horas. Hallado en el teléfono de Adriana Iudica, subjefa de Control de Calidad, también procesada en la causa. La profesional le informó a Iudica que el lote de fentanilo HLB Pharma, producido en Laboratorios Ramallo (también propiedad de García Furfaro) había dado positivo en los medios de cultivo TIO (caldo tripticasa de soja) y TSB (caldo tioglicolato), y agregó que “había dado positivo dos veces antes”. Precisó, además: “La esterilidad la primera vez la hizo Nerina, la repitió Alma y ahora Luciana. El microbiológico tiene crecimiento igualmente”. Sobre los controles ambientales, la subjefa de microbiología respondió: “Las plaquitas de ambiental: sin crecimiento (…) no tenemos más ampollas hasta que llegue Esteban”.
- Chat entre la subjefa de microbiología y otra colaboradora del laboratorio
Fecha: 28 de mayo de 2025, entre las 22:47 y las 22:48 horas. La técnica del laboratorio le preguntó a la supervisora: “¿Dio positivo al final?” Su jefa respondió: “No sabemos porque no podemos ir a verlo. Están custodiando la puerta”. “Ahh, pensé que ya sabías que dio positivo”. A lo cual la supervisora contestó: “Se analizó 4 veces. Las anteriores dio mal”.
Pese a estas alertas, el proceso de fabricación siguió adelante.
Tras citar esas conversaciones, la fiscal Roteta remarcó el valor probatorio que les asignó en la causa. Sobre el chat del 28 de mayo, señaló que esa conversación da cuenta “de los análisis del fentanilo y su resultado realizado por el propio laboratorio en mayo de 2025, esto es, que el fentanilo no cumplía con el ensayo de esterilidad, que se analizó unas cuatro veces y dio mal”.
Más adelante, la fiscal vinculó esos mensajes con la inspección realizada por el INAME el 12 de mayo de 2025 en Laboratorios Ramallo, donde se detectó la falta de dos ampollas en las contramuestras museo del fentanilo HLB, retiradas, según las etiquetas, el 5 de mayo de 2025. Sobre ese punto, Roteta fue categórica: “No quedan dudas, entonces, que el propio laboratorio analizó las ampollas de fentanilo en mayo de 2025”, describió la fiscal.
Estos elementos, además de la abundante documentación que puebla la causa, la fiscal cerró su línea argumental con una conclusión que utilizó para rechazar los cuestionamientos de la defensa sobre la validez del estudio de esterilidad: “En definitiva, todos los elementos mencionados nos permiten arribar a la misma conclusión: el fentanilo HLB salió contaminado del Laboratorio Ramallo y las bacterias en su interior fueron identificadas en los análisis técnicos llevados adelante por personal del Hospital Italiano de La Plata, por personal del INAME en los Laboratorios Gobbi Novag S.A. y por personal de la cátedra de microbiología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA”.
Otro de los ejes de la impugnación apuntaba a la falta de imparcialidad de Gobbi Novag S.A. y del INAME. La defensa sostuvo que el estudio se había encomendado a un laboratorio competidor comercial de HLB y de Laboratorios Ramallo S.A., al que calificó como “enemigo comercial”, sin que existiera documentación que explicara los criterios de su selección. También cuestionó al personal del INAME por su pertenencia al Ministerio de Salud de la Nación, que en un primer momento había sido querellante en la causa, y citó declaraciones públicas atribuidas al ministro de Salud respecto de García y de los laboratorios investigados.
La fiscal calificó esas afirmaciones como “genéricas” e insuficientes para constituir, por sí mismas, un argumento nulificante. Destacó que la intervención posterior del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Anlis-Malbrán, organismo que realizó la secuenciación genómica de los microorganismos de manera independiente, reforzó la imparcialidad y la solidez de los resultados obtenidos por el INAME y Gobbi Novag.
La cadena de custodia de las muestras
La defensa de García Furfaro había señalado que no existían actas, planillas o formularios que documentaran de manera continua la entrega, recepción y traslado de las ampollas, en particular en el traspaso de los funcionarios del INAME a los empleados de Gobbi Novag. También apuntó inconsistencias en la cantidad de ampollas consignadas en los registros.
Roteta sostuvo que no se trató de una ausencia de cadena de custodia, sino de “una disconformidad respecto de cómo fue documentado diariamente el procedimiento”. Precisó que existen catorce actas suscriptas por funcionarios públicos del INAME en las que constan el lugar, la fecha, los intervinientes y los anexos fotográficos de cada etapa del proceso, conforme a la Ley 16.463 y a su decreto reglamentario 9763/64, que regulan el retiro de muestras de productos medicinales para su control y verificación. La fiscal remarcó que, si realmente no hubiera existido una cadena documental, la defensa no habría podido cuestionar esas piezas de forma particular.
Apoyada en un informe del bioquímico Pablo César Ramírez, la defensa planteó incumplimientos a la Farmacopea Argentina en tres aspectos: las condiciones ambientales del ensayo, calificadas como de “clase A”; el testeo, y el transporte de las muestras desde el laboratorio Gobbi Novag hasta el Anlis-Malbrán para su secuenciación. Según ese informe, se habría detectado contaminación microbiológica en quince áreas del laboratorio sin que se restablecieran las condiciones requeridas antes de continuar con el ensayo.
La fiscal respondió que esas observaciones son de naturaleza técnica y no operan de forma automática como causal de nulidad. Subrayó que, en ningún pasaje de su escrito, la defensa logró explicar cómo esas supuestas irregularidades habrían influido en el resultado final del estudio, ni cómo los microorganismos identificados en las muestras perderían su vinculación fenotípica con los aislamientos remitidos por centros de salud de distintos puntos del país que habían dispensado el lote 31.202 de fentanilo HLB.
Uno de los argumentos más elaborados de la defensa buscaba vincular la contaminación detectada con productos del propio laboratorio Gobbi Novag. Citó el caso de dos pacientes de Corrientes infectados con una cepa de Klebsiella pneumoniae con un perfil de sensibilidad similar al hallado en el brote, que habían recibido fentanilo de la marca Fentanovag, fabricado por Gobbi Novag, con vencimiento en noviembre de 2027. Según Marano, esa coincidencia demostraba la posibilidad de que la contaminación se hubiera originado durante el propio ensayo de esterilidad realizado en esas instalaciones.
La fiscal desestimó ese argumento con el informe remitido por el hospital Ángel I. Llano de esa provincia, y señaló que la hipótesis de la defensa no explica por qué las mismas bacterias de las muestras de fentanilo HLB fueron halladas también en pacientes de centros de salud que nunca adquirieron productos de Gobbi Novag. Citó los casos del Hospital Clemente Álvarez y el Hospital Italiano de Rosario, y del Sanatorio Dupuytren de la Ciudad de Buenos Aires, que habían dispensado fentanilo HLB lote 31.202 junto a otras marcas distintas de Fentanovag, y cuyos pacientes presentaron igualmente la misma bacteria secuenciada por el Anlis-Malbrán.
La mayor tragedia sanitaria del país
En su dictamen, Roteta describió la magnitud sanitaria del caso. Señaló que el estudio de esterilidad se llevó adelante “mientras se encontraba en curso una crisis sanitaria sin precedentes”, y remarcó que la urgencia de las primeras medidas administrativas de ANMAT e INAME se explicaba porque el reporte de contaminación bacteriana “tenía muertes asociadas”. La fiscal detalló que el fentanilo HLB Pharma lote 31.202 salió contaminado del Laboratorio Ramallo S.A. con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica, identificadas en análisis independientes realizados por el Hospital Italiano de La Plata, por el INAME en Gobbi Novag y por la cátedra de Microbiología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Esas bacterias fueron vinculadas, mediante secuenciación genómica del Anlis-Malbrán, con los microorganismos hallados en pacientes de la provincia de Buenos Aires, la Ciudad de Buenos Aires, Santa Fe y Córdoba, entre otras jurisdicciones que habían recibido el lote cuestionado.
Tras rechazar cada uno de los argumentos defensivos, la fiscal Roteta solicitó al Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N° 3, a cargo del juez Ernesto Kreplak, que desestime en su totalidad el planteo de nulidad presentado por Marano —al que habían adherido las defensas de los demás imputados— y que la instrucción de la causa continúe su curso. Lo hizo con una frase contundente: “La nulidad pretendida carece de todo sustento fáctico y normativo. Debe rechazarse”.
